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SFDA将加快高端仿制药审批速度 鼓励儿药研发
作者国医网 日期/时间2013-03-01 11:07 来源综合
如果我国的仿制药能达到国际标准的话,我国的仿制药企离创新就不远了。国家食品药品监督管理局副局长吴浈26日接受记者专访时指
 

  “如果我国的仿制药能达到国际标准的话,我国的仿制药企离创新就不远了。”国家食品药品监督管理局副局长吴浈26日接受记者专访时指出,鼓励我国仿制药企参与国际竞争。

  当日,国家药监局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》(以下简称《意见》),该《意见》指出通过改革药品审评审批工作的质量和效益,鼓励药物创新,引导我国医药工业健康发展。

  年均7到8个1.1类新药上市

  记者:近年来,国家药监局鼓励药物创新等一系列措施效果如何?每年有多少创新药提出注册申请?

  吴浈:近五年来,国家药监局转变药品审评价值理念新药必须要以临床价值为导向。据此,推行了一系列政策引导减少低水平重复药品的申报,促使我国医药企业减少低水平竞争、向创新药品思维转变。

  以临床价值为导向的药品审评观是指,审评的药品临床上要有使用价值,概括地讲体现“新、优、同”。所谓新,是指新药一定要有新疗效,没有疗效就没有价值。所谓优,是指改剂型的药也要有临床疗效的优越性,而不是简单地变化形式。所谓同,是指仿制药与原研药比较,不仅物质基础一致,还要生物等效、疗效一样《意见》更加注重以临床价值为导向,既关注物质基础的新颖性和原创性,更重视临床价值的评判。对有临床需求、具有较好治疗作用、具有自主知识产权的药物必须加快审评。

  近几年,创新药注册申请呈现逐年递增的趋势。其中,创新药1.1类由2009年的42个受理项目,增加到2012年的78个受理项目。最近三年,每年平均有7到8个1.1类的新药上市,这是过去没有的。未来,也希望创新药能按此速度发展。

  在严格审批之下,仿制药(4-6类)注册申请逐渐回归理性。2007年有2万个申报件,到2012年则为1852个。特别是,2012年药品审评更加关注国外已上市、国内未上市的药品的审评。

  加快高端仿制药审批速度

  记者:国务院办公厅最近发布的《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》提出,优先采购达到国际水平的仿制药。国家药监局在此方面的政策是否与此一致?

  吴浈:一致。我国有的企业高端仿制药同时在中国和美国申报,美国已经批准了,但我们还没有启动审批。这个现象不合理性,必须让高端仿制药的审批速度快起来。

  《意见》已调整了仿制药的审评策略,研究开展上市价值评估,即对有效性、经济价值进行评估。通过评估确定优先审评的品种,让这些品种能快起来。

  应该加速审批的仿制药包括,一是市场急需用药,影响到公众用药可及性;二是原研药市场价格高,影响个人用药支付能力;三是特殊人群用药,如儿童用药、孤儿药等;四是具有国际水平的尖端药品。

  不走出国门、不同国际先进水平药品竞争,我国仿制药没有出路。我们给予通过国际审评的产品特别审评通道。但是,这些仿制药能与国际水平模仿得一模一样才行。如果我国的仿制药能达到国际标准的话,我国的仿制药企业离创新就不远了。

  鼓励儿童用药研发

  记者:目前缺乏儿童专用药品已经成为全世界范围内的共性问题。即使是在药品研发、生产、监管水平都很高的美国,也有超过75%的药品没有儿童用药信息。我国儿童用药现状如何?国家药监局是否支持儿童用药的研发?

  吴浈:从药品品种看,目前我国批准注册的药品基本可以满足治疗儿童常见病的需要。但与成人用药相比,儿童药品的品种和剂型仍不够丰富。其深层次的原因是儿童临床试验开展困难,研发成本高、风险大,缺乏鼓励性配套措施,研发动力不足。对儿童用药研发的鼓励措施也是此次改革的突破之一。

  我们鼓励企业开发适于不同年龄段儿童使用的剂型和规格的药品。在严格把控药品质量前提下,加快我国儿童用药的研发和上市速度,满足儿童用药的需求。同时,仿制药的儿童用规格和剂型申请,可以优先受理和审评。(曾亮亮)

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